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Anvisa alerta para contraindicação da pílula Diane-35 em pacientes com risco de trombose

Foto: Corbis.com

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou um informe nesta terça-feira (29) sobre a pílula Diane 35, alertando para os riscos do produto para pacientes com histórico de processos trombóticos (formação de coágulos em veias ou artérias).

O documento foi divulgado após agência reguladora de medicamentos francesa, a ANSM (L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), ter associado a ocorrência de quatro mortes ao uso do medicamento.

Nesta quarta-feira (30), porém, a França anunciou que a pílula e seus genéricos terão a venda suspensa – medida que entrará em vigor daqui a três meses. O princípio ativo do produto é o acetato de ciproterona e etinilestradio.

A Diane 35 é usada no Brasil como anticoncepcional e também para controle do hirsutismo (excesso de pelos), ovários policísticos e acne em mulheres. Na França, porém, apenas o tratamento contra acne era aprovado. A autoridade de saúde considera que faltam estudos para confirmar o benefício do produto como contraceptivo.

“Novos dados mostraram que o risco de tromboembolismo, incluindo o tromboembolismo venoso, é quatro vezes maior nas usuárias em relação a mulheres que não fazem o tratamento”, informa o comunicado da ANSM.

A agência brasileira diz que até o momento não recebeu relatos de profissionais de saúde sobre problemas com o produto, registrado no país desde 2002, e diz que está acompanhando o caso “para avaliar quais medidas devem ser tomadas”.

Procurada pelo UOL na manhã desta quarta-feira (30), depois que a agência francesaanunciou a suspensão da pílula, a assessoria de imprensa da Anvisa respondeu que, por enquanto, o posicionamento permanece o mesmo.

O informe da Anvisa lembra que a bula do produto no país já traz alertas referentes ao risco de trombose arterial ou venosa. Por isso, deve ser respeitada a contraindicaçãoi da pílula para pessoas que tenham sofrido trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto ou AVC, e também para mulheres com sinais que possam preceder esses problemas, como angina (dor no peito) e episódio isquêmico transitório.

A agência de medicamentos francesa confirmou, no último domingo (27), que quatro mulheres morreram por trombose venosa profunda relacionada ao Diane 35. Outras mortes relatadas teriam sido causadas por “doenças subjacentes”, concluiu a autoridade de saúde.

Nos últimos anos, outros anticoncepcionais também entraram no radar das agências reguladoras, especialmente a drospirenona (princípio ativo das pílulas Yaz e Yasmin), que foi relacionada a casos de trombose e embolia, causando inclusive algumas mortes.

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo em uma veia ou artéria, impedindo o fluxo do sangue. Na trombose venosa profunda, em geral a veia afetada fica nos membros inferiores. O coágulo pode causar inchaço e dor. Quando se desprende e se movimenta na corrente sanguínea, é chamado de embolia e pode provocar lesões graves no cérebro, nos pulmões ou em outra área do corpo.

O que o fabricante diz

A Bayer informou que, até o momento, o conteúdo do relatório das autoridades de saúde da França mencionado nos artigos da imprensa não foi comunicado à Bayer Healthcare França. A empresa lembra que Diane 35 é um medicamento aprovado pelas Autoridades de Saúde da França para o tratamento da acne em mulheres. O mesmo produto é aprovado para diferentes indicações nos 116 países em que é comercializado.

“Diane-35 deve ser prescrito estritamente como indicado na bula e depois de uma consulta médica, seguindo indicação e de acordo com as indicações da bula. O risco de tromboembolismo venoso (TEV) é conhecido e claramente mencionado na bula do produto. Como para qualquer droga, a prescrição de Diane 35 é monitorada de perto. Os resultados deste monitoramento são comunicados às autoridades de saúde, seguindo regulamentação aplicável de farmacovigilância”, diz o comunicado.

A companhia também diz que sempre colaborou com as autoridades de saúde para fornecer todas as informações relevantes sobre a utilização e o perfil de benefício/risco do Diane 35 e vai continuar a fazê-lo.

 

 Fonte: http://www.portaldoconsumidor.gov.br

11/Out – Dia Nacional alerta para risco da obesidade

Ilustração: Corbis.com

Reduzir a prevalência de obesidade em crianças e adolescentes e deter o crescimento do problema em adultos são metas do Ministério da Saúde para os próximos dez anos, previstas no Plano de Ações de Enfrentamento às Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNTs). Dia 11 de outubro é comemorado o Dia Nacional de Prevenção à Obesidade, que é considerado um dos principais fatores de riscos para o aparecimento das DCNTs como doenças cardiovasculares e diabetes.

Ações propostas pelo Plano DCNTs

  • Formular e implementar o Plano Intersetorial de Prevenção e Controle da Obesidade, em conjunto com os setores representados na Câmara Intersetorial de Segurança Alimentar e Nutricional (Caisan).
  • Fomentar a vigilância alimentar e nutricional por meio da realização de pesquisas e/ou inquéritos populacionais sobre prevalência de sobrepeso, obesidade e fatores associados.
  • Estimular o hábito de práticas corporais/atividade física no cotidiano e ao longo do curso da vida.
  • Apoiar iniciativas intersetoriais para o aumento da oferta de alimentos básicos e minimamente processados no contexto da produção, abastecimento e consumo.
  • Apoiar iniciativas intersetoriais de comunicação social, educação e advocacy para adoção de modos de vida saudáveis.
  •  Apoiar iniciativas intersetoriais para a promoção de modos de vida saudáveis nos territórios, considerando espaços urbanos (como escola, ambiente de trabalho, equipamentos públicos de alimentação e nutrição, atividade física e redes de saúde e socioassistencial) e espaços rurais (como unidades de conservação e parques nacionais).
  •  Estruturar e implementar modelos de atenção integral à saúde do portador de excesso de peso/obesidade na rede de saúde, em especial na atenção primária.
  •  Fomentar iniciativas intersetoriais para a regulação e o controle da qualidade e inocuidade de alimentos.
  • Propor e fomentar iniciativas intersetoriais para a adoção de medidas fiscais tais como taxas, subsídios e tributação simplificada, com vistas a estimular o consumo de alimentos saudáveis, como frutas e hortaliças.
Agência Saúde/Portal Saúde