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Agevisa orienta sobre proibição de medicamento e malhas compressivas

A Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB) divulgou em seu site oficial orientação às suas Gerências Regionais e às Vigilâncias Sanitárias municipais quanto à determinação de suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o País, do lote 438569 do medicamento Claritromicina 250mg/5ml grânulos para suspensão oral, fabricado pela empresa EMS S/A, que tem sede em Hortolândia/SP.

A Agevisa/PB também informou da proibição, por parte da Anvisa, da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso das malhas de compressão modelo Iris Compressiva (confeccionado em malha de compressão média, com 90% de poliamida e 10% de elastano, fabricado pela empresa Mendonça & Salomão Ltda.) e Modelle Skin da Linha Fio Emana, fabricada pela empresa Claudioneia Dadas de Oliveira Confecções Epp.

As Resoluções nº 196, 197 e 198, da Anvisa, foram publicadas na página 17 do Diário Oficial da União, edição de 24 de janeiro de 2014 (sexta-feira), e a diretora geral da Agevisa/PB, engenheira Glaciane Mendes, determinou o imediato encaminhamento de orientações para que as Gerências Regionais da autarquia e também as Visas Municipais fiquem alertas no sentido de fazer valer as determinações sanitárias em todas as regiões da Paraíba.

Em entrevista à Imprensa, Glaciane explicou que a proibição, de interesse sanitário, relacionada ao lote 438569 do medicamento Claritromicina deveu-se ao fato de o mesmo ter apresentado resultado insatisfatório em análise de teor de princípio ativo emitido pela Fundação Ezequiel Dias. Quanto às malhas de compressão, Glaciane explicou o seguinte:

“Em relação ao modelo Iris Compressiva, a Anvisa constatou a não identificação de nenhum registro do modelo, como também não foi identificada Autorização de Funcionamento da Empresa Mendonça & Salomão Ltda., responsável pela fabricação do produto, o mesmo acontecendo em relação à malha Modelle Skin da Linha Fio Emana, que também foi suspensa por falta de registro e de autorização de funcionamento da empresa fabricante”.

O material de divulgação do modelo Iris Compressiva alegava indicação terapêutica no tratamento e prevenção de quelóides, gorduras localizadas, celulites, ativação da circulação sanguínea periférica, mas nenhuma destas propriedades foram comprovadas após análise do produto, conforme matéria divulgada no portal da Anvisa. Já o material relacionado à malha de compressão Modelle Skin da Linha Fio Emana alegava, também sem comprovação, indicações de eliminar toxinas do organismo, reduzir dores musculares, reumáticas, melhorar a circulação sanguínea, agilizar a cicatrização de ferimentos e cortes cirúrgicos, a ainda promover o equilíbrio térmico.

Somente um lote proibido – Para evitar confusões em relação ao medicamento Claritromicina 250mg/5ml grânulos para suspensão oral, fabricado pela empresa EMS S/A, o gerente técnico de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos da Agevisa/PB, Sérgio de Vasconcelos Brindeiro, explicou que a proibição refere-se apenas ao lote 438569, descrito na RE nº 198/2014 da Anvisa.

Sérgio Brindeiro lembrou também que a Anvisa determinou, na própria Resolução, que a empresa EMS S/A promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao lote em questão.

“A suspensão e o recolhimento são de responsabilildade da Indústria e das Distribuidoras de Medicamentos, as quais fazem o rastreamento através das notas fiscais e números de lotes existentes em cada nota fiscal. O papel da Agevisa, nesse processo, é de informar, por intermédio do seu site e por meio de comunicações às Gerências Regionais e Visas municipais, sobre o teor das RDCs da Anvisa, já que as indústria e as distribuidoras de medicamentos são obrigadas a possuir Procedimentos Operacionais para recolhimento de produtos do mercado”, enfatizou.

Veja a íntegra das Resoluções nº 196, 197 e 198/2014, da Anvisa, que podem ser acessadas tambem por meio do link:

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=24/01/2014&jornal=1&pagina=25&totalArquivos=80

 

Matéria: Governo da Paraíba